С 01 августа Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 08 июня 2015г. утверждены и введены в действие СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах». С введением этого документа утратили силу СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» и СП 3.1.2659-10 «Изменения и дополнения №1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях».
В новых СП требования к уровню обработки эндоскопов в зависимости от их назначения, остались прежними. Согласно п.2.4. раздела II «Общие положения», вмешательства, при которых эндоскоп вводится через естественные пути в органы, в норме содержащие собственную микрофлору (желудочно-кишечный тракт, дыхательные пути) считаются нестерильными, а вмешательства, при которых эндоскоп вводится через проколы, разрезы кожных и слизистых покровов в кровяное русло, полости или ткани организма, а также в стерильные в норме органы (матка, мочевой пузырь) через естественные пути считаются стерильными. Не изменились и требования к циклу обработки эндоскопов и инструментов к ним (раздел IV).
Наряду с требованиями, существовавшими в отмененных нормативных документах, появились и новые. Так раздел III посвящен организации и контролю мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний, связанных с эндоскопическими вмешательствам. Перечислим некоторые из них мероприятий:
- распорядительным документом руководителя организации должны быть определены лица, ответственные за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий, в том числе за качество обработки эндоскопов;
- должна быть разработана рабочая инструкция по обработке эндоскопов, имеющихся на оснащении эндоскопического кабинета или отделения;
- каждому эндоскопу, имеющемуся на оснащении структурного подразделения (кабинета) необходимо присвоить идентификационный код (номер). Идентификационный код использованного эндоскопа должен указываться в протоколе эндоскопического вмешательства, в графе особые отметки журнала регистрации исследований, выполняемых в отделении (кабинете) или в журнале записи оперативных вмешательств в стационаре;
- каждый цикл обработки эндоскопов, предназначенных для нестерильных вмешательств, независимо от способа обработки (ручной или механизированный) должен фиксироваться в журнале обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств, форма журнала представлена в приложении №1 к СП 3.1.3263-15. В журнале должны быть указаны код эндоскопа, результаты теста на герметичность, время проведения окончательной очистки и применяемое средство, результаты контроля качества очистки, наименование средства для ДВУ, концентрация раствора дезинфицирующего средства, время начала и окончания дезинфекционной выдержки. При механизированном способе обработки в журнале указывают номер моечно-дезинфекционной машины, номер режима обработки, наименование средства для ДВУ, время окончания цикла обработки. Медицинский работник, проводивший обработку, должен указать свою фамилию и поставить подпись.
- каждый цикл обработки ручным способом эндоскопов, предназначенных для стерильных вмешательств, должен фиксироваться в «журнале контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом для стерильных вмешательств», форма журнала представлена в приложении №2.
Очевидно, что соблюдение этих требований приведет к повышению временных затрат медицинского персонала при обработке эндоскопов.
В V разделе устанавливаются требования к планировке, оборудованию и санитарному содержанию помещений структурных подразделений медицинских организаций, выполняющих нестерильные эндоскопические манипуляции. Требования к набору помещений эндоскопического отделения не изменились и соответствуют п.10.11. СанПиН 2.1.3.2630 – 10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». Требования к необходимому оборудованию, указанному в этом разделе, поможет правильно организовать технологический процесс обработки эндоскопов и обеспечить соблюдение его поточности.
В VI разделе определены помещения, в которых должна осуществляться предварительная очистка, предстерилизационная очистка и стерилизация эндоскопов для стерильных вмешательств и инструментов к ним.
В VII разделе изложены требования к средствам для обработки эндоскопического оборудования. Согласно п.7.3. не допускается применение для очистки или очистки совмещенной с дезинфекцией, средств обладающих фиксирующим действием на органические загрязнения, в том числе содержащие в своем составе спирты и альдегиды.
Следует обратить внимание на то, что требование п.7.4.ограничивает сроки применения растворов дезинфицирующих средств в режиме очистки, совмещенной с дезинфекцией (до изменения внешнего вида, но не более одной рабочей смены ), что не предусмотрено инструкциями по применению абсолютного большинства дезинфицирующих средств рекомендованных для этих целей.
В п.7.7. запрещено использование для стерилизации эндоскопов и инструментов к ним озоновых стерилизаторов и пароформалиновых камер.
В VIII разделе СП изложены требования к технологии обработки и хранению эндоскопического оборудования. Технология обработки эндоскопов для нестерильных эндоскопических манипуляций осталась прежней, но для удаления влаги из каналов эндоскопа пунктом 8.1.6. рекомендуется 70–95% этиловый спирт, отвечающий требованиям фармакопейной статьи, а в других пунктах этого раздела (п.8.3.2., 8.3.7.4., 8.3.8.) для сушки поверхностей рекомендуется использовать только 70% спирт.
В п.п. 8.1.10. и 8.1.11. предъявляются разные требования к хранению эндоскопов. Так согласно п. 8.1.10. в течение рабочей смены обработанный эндоскоп в собранном и упакованном в стерильный материал виде может храниться до следующего использования не более 3-х часов. Эндоскоп, не использованный в течение указанного периода должен подвергаться повторно ДВУ. Между рабочими сменами эндоскоп должен храниться в разобранном виде , упакованным в стерильный материал или неупакованным в шкафу для сушки и хранения эндоскопа в асептической среде. Срок хранения эндоскопов, упакованных в стерильные тканевые чехлы не должен превышать 72 часов.
Пунктом 8.112. запрещено хранение эндоскопов в шкафах под действием прямых ультрафиолетовых лучей. Такую ошибку при хранении эндоскопов медперсонал допускает достаточно часто.
В п. 8.1.13. содержится требование обработки и стерилизации емкости для воды, предназначенной для очистки линз, крышки и соединительных шлангов к ней, а также необходимости заполнения емкости стерильной водой перед использованием
В п. 8.1.13. изложены требования, касающиеся дезинфекции аспирационных банок и необходимости иметь не менее 2-х банок на каждый аспирационный отсос. Соблюсти это требование с 01 августа 2015г. для эндоскопических отделений и кабинетов будет сложно.
В п. 8.2. изложены требования к обработке гибких эндоскопов для проведения стерильных эндоскопических вмешательств после их использования. В технологии обработки эндоскопов для проведения стерильных эндоскопических вмешательств содержатся требования к обработке эндоскопов гибких и жестких, блока управления видеокамерой и блока видеоголовки, инсуфляционного прибора с принадлежностями.
Х раздел санитарных правил посвящен контролю качества дезинфекции высокого уровня и стерилизации эндоскопов и инструментов к ним.
Согласно п.10.3. для валидации процесса окончательной очистки эндоскопов в моечно-дезинфекционных машин используются тесты, разрешенные к применению в РФ. В то же время требования об обязательности и кратности проведения валидации процесса очистки в санитарных правилах отсутствуют.
Критерии эффективности ДВУ, указанные в санитарных правилах несколько отличаются от требований МУ. Вместо грибов рода Кандида смывы и смывную жидкость необходимо исследовать на наличие плесневых и дрожжевых грибов. В возникновении инфекционных заболеваний, связанных с эндоскопическими манипуляциями, указанные группы микроорганизмов особого значения не имеют, но необходимость проведения этих исследований приведет к повышению стоимости лабораторных исследований осуществляемых в рамках производственного контроля.
Взятие смывов осуществляют согласно СП тампонами, смоченными в стерильной дистиллированной воде. До сих пор для взятия смывов, согласно МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним», использовались стерильные марлевые салфетки, смоченные в физиологическом растворе. Затем салфетки помещались в пробирки, содержащие по 10 мл нейтрализатора, соответствующего применяемому средству, и тщательно отбивались стеклянными бусами в течение 5 мин.
В СП введен новый показатель – показатель общей микробной обсемененности каналов эндоскопа - менее 100КОЕ/мл, но как характеризует этот показатель безопасность обработанного эндоскопа.
Санитарные правила содержат раздел, посвященный порядку эпидемиологического расследования случаев инфекционных заболеваний, предположительно связанных с эндоскопическими вмешательствами, и раздел с требованиями к охране здоровья медицинского персонала, выполняющего эндоскопические вмешательства.
Несмотря на то, что СП 3.1.3263-15 приняты к исполнению, по некоторым пунктам правил хотелось бы получить обоснованные разъяснения.