С 01 августа Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ  от 08 июня 2015г. утверждены  и введены в действие  СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах». С введением этого документа утратили силу СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний  при эндоскопических манипуляциях» и СП 3.1.2659-10  «Изменения и дополнения №1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний  при эндоскопических манипуляциях».

В новых СП требования к уровню обработки эндоскопов в зависимости от их назначения, остались прежними.  Согласно п.2.4. раздела II «Общие положения»,  вмешательства, при которых эндоскоп вводится через естественные пути в органы, в норме содержащие собственную микрофлору (желудочно-кишечный тракт, дыхательные пути) считаются нестерильными, а вмешательства, при которых эндоскоп вводится  через проколы, разрезы кожных и слизистых покровов в кровяное русло,  полости или ткани  организма, а также в стерильные в норме органы (матка, мочевой пузырь) через естественные пути  считаются стерильными. Не изменились и требования к циклу обработки  эндоскопов и инструментов к ним (раздел IV).

Наряду с требованиями, существовавшими в отмененных нормативных документах, появились и новые. Так  раздел III посвящен организации и контролю мероприятий  по профилактике инфекционных заболеваний, связанных с эндоскопическими вмешательствам. Перечислим некоторые из них мероприятий:

• распорядительным документом руководителя организации должны быть определены лица, ответственные за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий, в том числе за качество обработки эндоскопов;
• должна быть разработана  рабочая инструкция  по обработке эндоскопов, имеющихся на оснащении эндоскопического кабинета или отделения;
• каждому эндоскопу, имеющемуся на оснащении  структурного подразделения (кабинета)  необходимо присвоить идентификационный  код (номер). Идентификационный  код использованного эндоскопа должен  указываться в протоколе  эндоскопического вмешательства, в графе  особые отметки журнала регистрации исследований, выполняемых в отделении (кабинете) или  в журнале  записи оперативных вмешательств в стационаре;
• каждый цикл обработки эндоскопов, предназначенных для нестерильных вмешательств, независимо от способа обработки (ручной или механизированный) должен  фиксироваться в журнале обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств, форма журнала представлена в приложении №1 к СП 3.1.3263-15. В журнале должны быть указаны код эндоскопа, результаты теста на герметичность,  время проведения  окончательной очистки и применяемое средство, результаты контроля качества очистки, наименование средства для ДВУ, концентрация раствора дезинфицирующего средства,  время начала и окончания дезинфекционной выдержки. При механизированном способе обработки в журнале указывают номер моечно-дезинфекционной машины, номер режима обработки,  наименование  средства для ДВУ, время окончания цикла обработки. Медицинский  работник, проводивший обработку,  должен указать свою фамилию и поставить подпись.
• каждый цикл обработки  ручным способом  эндоскопов, предназначенных для стерильных вмешательств, должен  фиксироваться в «журнале контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом для стерильных вмешательств», форма журнала представлена в приложении №2.

Очевидно, что соблюдение этих требований приведет к повышению временных затрат медицинского персонала при обработке эндоскопов.

В V разделе  устанавливаются требования  к планировке, оборудованию и санитарному содержанию помещений структурных подразделений медицинских организаций, выполняющих нестерильные эндоскопические манипуляции. Требования к набору помещений  эндоскопического отделения не изменились  и соответствуют п.10.11. СанПиН  2.1.3.2630 – 10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».  Требования к  необходимому оборудованию, указанному в этом разделе,  поможет правильно организовать технологический процесс обработки эндоскопов и обеспечить соблюдение его  поточности.

В VI разделе определены помещения, в которых должна осуществляться  предварительная очистка, предстерилизационная  очистка и стерилизация эндоскопов  для стерильных вмешательств и инструментов к ним.

В VII  разделе  изложены требования  к средствам для обработки  эндоскопического оборудования. Согласно п.7.3.  не допускается применение для очистки или очистки совмещенной с дезинфекцией,  средств обладающих фиксирующим действием на органические загрязнения, в том числе содержащие в своем составе спирты и альдегиды.

Следует обратить внимание на то, что требование  п.7.4.ограничивает сроки применения растворов дезинфицирующих средств в режиме очистки, совмещенной с дезинфекцией (до изменения внешнего вида, но не более одной рабочей смены ), что не предусмотрено  инструкциями по применению  абсолютного большинства дезинфицирующих  средств  рекомендованных для этих целей.

В п.7.7. запрещено использование  для стерилизации эндоскопов и инструментов к ним озоновых стерилизаторов  и пароформалиновых камер.

В VIII  разделе  СП  изложены требования к технологии обработки  и хранению эндоскопического оборудования. Технология обработки эндоскопов для нестерильных эндоскопических манипуляций осталась прежней, но  для удаления влаги  из каналов эндоскопа  пунктом 8.1.6. рекомендуется 70–95% этиловый спирт, отвечающий требованиям фармакопейной статьи, а  в других пунктах этого раздела (п.8.3.2., 8.3.7.4., 8.3.8.) для сушки поверхностей рекомендуется использовать только 70%  спирт.

В п.п. 8.1.10. и 8.1.11. предъявляются разные требования к хранению эндоскопов. Так согласно п. 8.1.10. в течение рабочей смены  обработанный эндоскоп в собранном и упакованном  в стерильный материал виде  может храниться до следующего использования  не более 3-х часов.  Эндоскоп,  не использованный  в течение  указанного периода должен подвергаться повторно ДВУ. Между рабочими сменами  эндоскоп должен  храниться в разобранном виде , упакованным в стерильный материал или неупакованным в шкафу для сушки и хранения эндоскопа в асептической среде. Срок хранения эндоскопов, упакованных в стерильные тканевые чехлы не должен превышать 72 часов.

Пунктом 8.112. запрещено хранение  эндоскопов в шкафах под действием прямых  ультрафиолетовых лучей. Такую ошибку  при хранении эндоскопов медперсонал допускает  достаточно часто.

В п. 8.1.13. содержится требование обработки и стерилизации  емкости для воды, предназначенной  для очистки линз,  крышки и соединительных шлангов к ней, а  также необходимости заполнения емкости стерильной водой перед использованием

В п. 8.1.13. изложены требования, касающиеся дезинфекции аспирационных банок и  необходимости иметь не менее 2-х банок на каждый аспирационный отсос. Соблюсти это требование с 01 августа 2015г. для эндоскопических отделений и кабинетов будет сложно.

В п. 8.2. изложены требования к обработке гибких эндоскопов для  проведения стерильных эндоскопических вмешательств после их использования. В технологии обработки эндоскопов для  проведения стерильных эндоскопических вмешательств содержатся  требования к обработке эндоскопов гибких и жестких, блока управления видеокамерой и блока видеоголовки, инсуфляционного прибора с принадлежностями.

Х раздел санитарных правил посвящен контролю качества дезинфекции высокого уровня и стерилизации  эндоскопов и инструментов к ним.

 Согласно  п.10.3. для валидации процесса окончательной очистки эндоскопов в моечно-дезинфекционных машин  используются тесты, разрешенные к применению в РФ. В то же время требования об обязательности  и кратности проведения валидации  процесса очистки  в санитарных правилах отсутствуют.

Критерии эффективности ДВУ, указанные в  санитарных правилах  несколько отличаются от требований МУ.  Вместо грибов рода Кандида  смывы и смывную жидкость  необходимо исследовать на наличие  плесневых и дрожжевых грибов. В возникновении   инфекционных заболеваний, связанных с эндоскопическими  манипуляциями, указанные группы микроорганизмов особого значения не имеют, но  необходимость проведения этих исследований приведет к повышению стоимости лабораторных исследований  осуществляемых в рамках производственного контроля.

Взятие смывов осуществляют  согласно СП тампонами, смоченными в  стерильной дистиллированной воде. До сих пор для взятия смывов, согласно  МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним», использовались стерильные марлевые салфетки, смоченные в физиологическом растворе. Затем салфетки помещались  в пробирки, содержащие по 10 мл нейтрализатора, соответствующего применяемому средству, и тщательно отбивались  стеклянными бусами в течение 5 мин.

В СП введен новый показатель – показатель  общей микробной обсемененности  каналов эндоскопа - менее 100КОЕ/мл, но как характеризует этот показатель безопасность обработанного эндоскопа.

Санитарные правила содержат раздел, посвященный порядку  эпидемиологического расследования случаев инфекционных заболеваний, предположительно связанных с эндоскопическими вмешательствами, и раздел с требованиями к охране здоровья медицинского персонала, выполняющего эндоскопические вмешательства.

Несмотря на то,  что СП 3.1.3263-15 приняты к исполнению, по некоторым  пунктам правил хотелось бы получить обоснованные разъяснения.