Об эквивалентности дезинфицирующих средств

На сегодняшний день общепринятого или законодательно закрепленного понятия об эквивалентности средств дезинфекции не существует. Заказчикам и участникам размещения заказа приходится руководствоваться туманными формулировками из 94-ФЗ, отрывочными и зачастую противоречивыми высказываниями «лидеров мнений» а также собственными взглядами на эту проблему.

Даже Федеральная антимонопольная служба, призванная контролировать систему государственного и муниципального заказа и формировать общепринятую практику по спорным вопросам, не дает однозначных ответов на вопрос об эквивалентности дезсредств. Подтверждением этому являются диаметрально противоположные решения органов ФАС, выносимые по аналогичным делам не только в разных регионах, но зачастую в стенах одного управления ФАС.

Как быть в подобной ситуации рядовому заказчику или участнику размещения заказа? Какими критериями руководствоваться при определении эквивалентности или подборе эквивалентов? Давайте попробуем вместе разобраться в этом непростом вопросе.

Начнем с определения понятия «Эквивалент». В буквальном переводе с латыни, эквивалент – это «Равнозначный». Экстраполируя это понятие на средства дезинфекции можно предположить, что эквивалентным запрашиваемому может считаться дезсредство, полностью совпадающее с ним по химическому составу, спектру антимикробной активности, назначению, режимам применения и другим параметрам. То есть должна абсолютно совпадать, «буква в букву, цифра в цифру», характеристика дезинфицирующих средств. К сожалению, найти два идентичных препарата разных производителей на рынке дезсредств вряд ли получится. В этом и заключается серьезное отличие рынка дезинфицирующих средств от фармакологического рынка, порождающее массу споров и существенно осложняющее жизнь как заказчикам, так и поставщикам.

На рынке фармакологических препаратов существует понятие «международного непатентованного наименования», когда действующее вещество зарегистрировано, также зарегистрированы дозировки и способы его применения, и несколько компаний, купивших лицензию на производство данного лекарственного препарата у разработчика, выпускают его под разными коммерческими названиями. В этом случае 94-ФЗ срабатывает идеально – заказчик размещает информацию о международном непатентованном наименовании, поставщики борются за поставку своих препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество и абсолютно идентичных друг другу.

Требования к дезинфицирующим средствам не такие жесткие.

Производители средств дезинфекции стремятся создать уникальные рецептуры, уникальные группы дезинфицирующих средств, уникальные режимы применения и обязательно прописать в инструкции по применению какой-нибудь нюанс, существенно отличающий данное дезсредство от подобных. То есть логическая трактовка понятия «эквивалент» в данном случае не работает. Классы дезинфицирующих средств множатся каждый день. Так что же считать эквивалентом и какими критериями руководствоваться при его подборе?

Попробуем обратиться к официальным источникам. Согласно положениям 94-ФЗ документация должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться. Правом определять эквивалентность товаров наделен заказчик.

Официальная позиция профильного института – Научно-исследовательского института дезинфектологии до сих пор не ясна, так как из стен института не вышел ни один документ, касающийся вопроса эквивалентности дезсредств, который был бы утвержден Роспотребнадзором и обрел бы статус, например Методических указаний. В то же время, в интернете содержится ряд документов, ссылающихся на письмо научно-исследовательского института дезинфектологии, подписанное его экс-директором академиком М.Г. Шандалой. В письме предлагается такая трактовка понятия эквивалентности дезсредств: «эквивалентными могут считаться средства, имеющие одинаковые свойства, в частности активность, безопасность, стабильность, коррозионную активность, фиксирующие и моющие свойства, ph и другие и одинаковую сферу применения, то есть они могут полностью заменить друг друга, при этом они могут иметь различный состав и массовое содержание действующих веществ и функциональных добавок».

Нужно четко понимать, что приведенная трактовка – это не руководство к действию, а всего лишь частное разъяснение данное сотрудником НИИД на конкретный запрос в конкретной ситуации. К сожалению, недобросовестные дельцы выкраивают приведенную трактовку из контекста и преподносят её, чуть ли не как эталонное определение понятия «эквивалент» в дезинфектологии. Не поддавайтесь на такие провокации!

Каждому специалисту известно, что именно действующие вещества и их содержание в концентрате и в рабочих растворах определяют все свойства дезинфицирующего средства. Не могут два средства состоящие, например, одно из альдегидов, а другое из ЧАС демонстрировать одинаковую антимикробную активность, функциональные свойства и т.п., в силу того, что химически разные вещества обеспечивают и разные свойства конечного продукта. В частности, средства на основе ЧАС будут обладать выраженными моющими свойствами и не будут фиксировать органические загрязнения на объектах обработки, за счет чего эти средства идеально подходят для обработки поверхностей при всех видах уборки, дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой ИМН, в то время как альдегидные средства будут фиксировать органику, не будут обладать моющими свойствами, за счет чего они совершенно не подходят для уборки помещений (если их не комбинировать с другими веществами). Так о какой эквивалентности здесь может идти речь?

Учитывая отсутствие официального понятия об эквивалентности средств дезинфекции, и необходимость постоянного определения их эквивалентности на практике, руководствуясь общепринятыми знаниями в области дезинфектологии и законами логики, давайте сформулируем, что же такое «эквивалент».

Выделим существенные параметры сравнения средств дезинфекции (содержатся в инструкциях по применению):

1. Состав – это набор основных химических компонентов в рецептуре средства дезинфекции с указанием процентного содержания каждого из них в концентрате (или сухом веществе, если речь идет о таблетированных или порошкообразных формах). Эквивалентным по составу может считаться средство, содержащее в своем составе те же компоненты и в тех же, или превосходящих по значению концентрациях, что и запрашиваемое средство. При этом эквивалент может содержать в составе ещё и дополнительные компоненты, делающие его более эффективным.

Пример №1: Запрошено гипотетическое средство, содержащее в своем составе

• не менее 20% Алкилдиметилбензиламмония хлорида
• не менее 25% Алкилдиметилэтилбензиламмония хлорида.

Эквивалентами будут считаться:

• средства с таким же набором и таким же процентным содержанием действующих веществ;
• средства с таким же набором действующих веществ, но содержащихся в больших количествах, чем в запрашиваемом средстве (например, 22% Алкилдиметилбензиламмония хлорида и 28% Алкилдиметилэтилбензиламмония хлорида);
• средства, содержащие в составе оба запрошенных компонента в запрошенных, или превосходящих запрошенные концентрациях и имеющие в своем составе дополнительные компоненты (например, 22% Алкилдиметилбензиламмония хлорида и 28% Алкилдиметилэтилбензиламмония хлорида а также 5% Глутарового альдегида).

Эквивалентами не будут считаться:

• средства с таким же набором действующих веществ, но содержащих хотя бы одно из них в меньших количествах, чем в запрашиваемом средстве (например, 22% Алкилдиметилбензиламмония хлорида и 23% Алкилдиметилэтилбензиламмония хлорида);
• средства, не содержащие в своем составе запрошенных действующих веществ или содержащие лишь одно из них;
• средства, содержащие в своем составе оба запрошенных компонента в необходимых количествах и дополнительно содержащие другие компоненты, если в техническом задании особо оговорено, что этих дополнительных компонентов в средстве быть не должно.

Пример №2: Запрошено средство, содержащее в своем составе Алкилдиметилбензиламмония хлорид и Алкилдиметилэтилбензиламмония хлорид суммарно не менее 45%.

Эквивалентами будут считаться:

• средства с таким же набором действующих веществ и суммарным их содержанием 45% и более;
• средства, содержащие в составе оба запрошенных компонента и суммарным их содержанием 45% и более и имеющие в своем составе дополнительные компоненты (например, 48% комплекс Алкилдиметилбензиламмония хлорида и Алкилдиметилэтилбензиламмония хлорида а также 5% Глутарового альдегида).

Эквивалентами не будут считаться:

• средства с таким же набором действующих веществ но меньшим их суммарным содержанием, чем запрошено;
• средства, не содержащие в своем составе запрошенных действующих веществ или содержащие лишь одно из них;
• средства, содержащие в своем составе оба запрошенных компонента в необходимых количествах и дополнительно содержащие другие компоненты, если в техническом задании особо оговорено, что этих дополнительных компонентов в средстве быть не должно.

Пример №3: Запрошено средство, содержащее в своем составе комплекс ЧАС суммарно не менее 45%.

Эквивалентами будут считаться:

• средства содержащие комплекс любых ЧАС 45% и более;
• средства, содержащие в составе комплекс любых ЧАС 45% и более и имеющие в своем составе дополнительные компоненты (например, 48% комплекс ЧАС а также 5% Глутарового альдегида).

Эквивалентами не будут считаться:

• средства с таким же набором действующих веществ но меньшим их суммарным содержанием, чем запрошено;
• средства, не содержащие в своем составе запрошенных действующих веществ;
• средства, содержащие в своем составе комплекс ЧАС в необходимых количествах и дополнительно содержащие другие компоненты, если в техническом задании особо оговорено, что этих дополнительных компонентов в средстве быть не должно.

2. Срок годности дезинфицирующего средства в невскрытой заводской упаковке и срок годности готовых рабочих растворов. Для современных средств дезинфекции устанавливаются, как правило, длительные сроки годности как средства в заводской упаковке (3-5 и более лет), так и длительные сроки хранения готовых рабочих растворов, порой превосходящие все разумные пределы (до 39 и более суток). Безусловно, эквивалентным запрошенному по этим параметрам будут являться средства, имеющие аналогичные или превосходящие по длительности сроки годности как средств в заводской упаковке, так и рабочих растворов.

Однако срок годности – это один из немногих параметров средства дезинфекции, которым при определении эквивалентности можно пренебречь. Например, в учреждении отобрано к закупу гипотетическое дезсредство, имеющее, помимо прочих существенных параметров, срок годности в заводской упаковке 6 лет, а срок годности рабочих растворов 41 сутки с возможностью многократного их использования и оговоркой, что растворы должны быть заменены при изменении окраски, выпадении осадка и т.п. При этом средство не запланировано для создания аварийного запаса длительного хранения. Закупка производится из расчета на полгода, а рабочие растворы средства, исходя из особенностей технологического процесса, будут заменяться еженедельно.

В этой ситуации, если предлагается в качестве эквивалента средство, соответствующее по всем параметрам запрашиваемому, за исключением срока годности концентрата и рабочих растворов (например, срок годности концентрата – 5 лет, а рабочих растворов – 28 суток), то такое средство может признаваться эквивалентом.

3. Спектр антимикробной активности. Эквивалентами по этому параметру являются средства, имеющие активность в отношении тех же микроорганизмов, что и запрошенное средство. При этом эквиваленты могут иметь и дополнительную активность, превосходя запрошенное средство по этому параметру.

Пример №1: запрошенное средство должно иметь активность в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (включая микобактерии туберкулеза), вирусов гепатита А, В, С, ВИЧ, полиомиелита, патогенных грибов рода Кандида и Трихофитон, а также должно обладать спороцидными свойствами.

Эквивалентом будет являться средство обладающее активностью в отношении всех перечисленных микроорганизмов. При этом, дополнительно оно может иметь активность в отношении, например вирусов гриппа, цист простейших, возбудителей анаэробной инфекции и т.п.

Эквивалентом не будет являться средство, которое не активно хотя бы в отношении одного из микроорганизмов, перечисленных в запрошенном средстве. Пусть даже оно и будет демонстрировать активность в отношении дополнительных групп микроорганизмов. Например, средство, предложенное в качестве эквивалента, не обладает активностью в отношении спор бактерий, но дополнительно активно в отношении плесневых грибов, вируса атипичной пневмонии. Это – не эквивалент.

4. Параметры безопасности и токсичности. Нормируются в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности», согласно которому все химические вещества подразделяются на 5 классов опасности. Эквивалентом по классу опасности является средство, класс опасности концентрата и рабочих растворов которого соответствует запрошенному средству, или является менее опасным по сравнению с ним.

Например, концентрат запрошенного средства относится к 3 классу умеренно опасных веществ, а рабочие растворы – к 4 классу малоопасных веществ. Эквивалентом будет являться средство с аналогичными параметрами безопасности, либо принадлежащее к менее опасному классу.

5. Назначение дезинфицирующего средства. Каждое дезинфицирующее средство предназначается для определенного набора видов дезинфекционной обработки (например, текущая, генеральная уборка, дезинфекция ИМН и т.д.), обработки ряда объектов (например, поверхностей в помещениях, оборудования, белья, посуды, игрушек и т.д.). Каждый из видов обработки может выполняться по определенному противомикробному режиму (противобактериальный, противовирусный, противотуберкулезный и т.д.) и за определенное время экспозиции (5-10-15-30-60 минут и т.д.). При этом для каждого противомикробного режима и времени экспозиции должен обеспечиваться определенный выход рабочего раствора.

Эквивалентом по этим параметрам может считаться дезсредство, позволяющее осуществить тот же набор видов дезинфекционной обработки на тех же объектах, в тех же противомикробных режимах, за аналогичное время и обеспечить такой же выход рабочего раствора, что и запрашиваемое средство, либо превосходить его по всем параметрам.

Пример:

Обратите внимание! Приведенная таблица помогает провести наглядное сравнение запрашиваемого средства с предлагаемым эквивалентом и позволяет избежать ошибок как при подборе эквивалентов, так и при оценке эквивалентности конкурсными комиссиями. В такие таблицы полезно заносить все параметры сравнения. Соответствие по всем параметрам говорит об эквивалентности предлагаемого товара.

Таким образом, резюмируя изложенное, можно сделать следующие выводы:

1. Абсолютным эквивалентом в строгом понимании этого понятия является дезинфицирующее средство, полностью соответствующее запрошенному по химическому составу, сроку годности, спектру антимикробной активности, параметрам безопасности, назначению (включая аналогичные выходы рабочих растворов в аналогичных режимах).
2. Допустимым эквивалентом является дезинфицирующее средство, имеющее аналогичный химический состав, срок годности, спектр антимикробной активности, параметры безопасности, назначение, но превосходящее запрашиваемое средство по одному или нескольким параметрам сравнения (например, имеющее более длительный срок годности, обеспечивающее больший выход рабочих растворов в одноименных режимах применения и т.п.).
3. Условным эквивалентом может являться дезинфицирующее средство, в целом соответствующее по основным показателям запрошенному средству, но проигрывающее ему по какому-то несущественному (на взгляд заказчика) параметру, например, по сроку годности рабочего раствора (28 суток вместо запрошенных 41 суток, при том что заказчик планирует менять растворы еженедельно, как было в приведенном выше примере).
4. Во всех остальных случаях несоответствий, предлагаемое дезсредство эквивалентом считаться не может.